Antwort Wann ist ein Medizinprodukt selbsterklärend? Weitere Antworten – Was sind selbsterklärende Medizinprodukte
Was sind selbsterklärende bzw. wenig komplexe Medizinprodukte Darunter sind Medizinprodukte zu verstehen, bei denen auch ohne Gebrauchsanweisung die sichere Anwendung des Produkts gewährleistet ist (z.B. manuelles Blutdruckmessgerät).Ein Medizinprodukt ist selbsterklärend wenn keine weiteren Informationen z.B. in Form einer Gebrauchsanweisung zur sicheren und sachgerechten Handhabung notwendig sind. Das Merkmal selbsterklärend ist hierbei von der Profession und der Erfahrung des Anwenders abhängig!Medizinprodukte dürfen nur errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden, wenn dies ihrer Zweckbestimmung entspricht. Dabei sind die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften einzuhalten.
Wann ist ein Medizinprodukt aktiv : Aktive „Medizin-Produkte"
Ein „Aktives Medizin-Produkt ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle wie beispielsweise Strom oder einem radioaktiven Element abhängig ist. Ausnahmen davon sind: Energiequellen, die direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt werden und.
Welche Medizinprodukte müssen ins Bestandsverzeichnis
Die aktiven Medizinprodukte (aktives Medizinprodukt = energetisch betriebenes Medizinprodukt. Energiequellen können z.B. Strom [Netz, Akku, Batterie] oder Druckluft sein) müssen in einer Bestandsliste geführt werden. Die Liste kann sowohl in Papierform als auch per EDV geführt werden (bei EDV Datensicherung beachten).
Wer entscheidet ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist : Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Medizinprodukte der Klasse I
Klassifizierung | Definition | Zertifizierung erforderlich |
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Klasse Is | Produkte, die in sterilem Zustand auf den Markt gebracht werden | Teilweise |
Klasse Im | Geräte mit Messfunktion | Teilweise |
Klasse Ir | Eine neue Unterklasse für Produkte, die wiederaufbereitet oder wiederverwendet werden | Teilweise |
§ 4 Allgemeine Anforderungen
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich.
Was sind aktive und nichtaktive Medizinprodukte
Nichtaktive Medizinprodukte benötigen – anders als aktive Medizinprodukte – für ihren "Betrieb" keine Stromquelle. Zu den nichtaktiven Medizinprodukten zählen beispielsweise Implantate, chirurgische Instrumente, Gehilfen, Verbandsmaterial, Kondome usw.Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte. Nicht-aktive Medizinprodukte sind „passiv“, wirken durch Schwerkraft oder werden mit Muskelkraft betrieben.Beispiele für Produkte, die im Bestandsverzeichnis geführt werden müssen. Medizinprodukte, die in das Bestandsverzeichnis aufgenommen werden müssen, sind: Medizinisch-elektrische Geräte wie Röntgengeräte, CTs, Ultraschallgeräte, Patientenmonitore, elektrische Blutdruckmessgeräte, Defibrillatoren.
Medizinprodukte, für die ein Medizin- produktebuch geführt wird, sind immer auch im Bestandsverzeichnis zu erfassen, da es sich um aktive Medizinprodukte handelt. Ein Medizinproduktebuch kann als Prüfnachweis von Medizinprodukten herangezogen werden.
Was ist der Unterschied zwischen MPG und MDR : Am 26. Mai 2020 trat die MDR (Medical Device Regulation) in allen europäischen Ländern in Kraft. Diese Verordnung soll durch das MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) in Deutschland ergänzt werden. Dadurch wird das bisherige MPG (Medizinproduktegesetz) abgelöst.
Was sind klassifizierungskriterien : Das Zusammenfassen von Objekten nach einheitlichen, objektiven Kriterien zu Klassen wird als Klassifizierung bezeichnet. Klassifizierungen ermöglichen eine maschinenverarbeitbare Ordnung von Informationen in einer meist hierarchischen Struktur (z.B. durch Generalisierung und Spezialisierung).
Wie werden Medizinprodukte unterteilt
In der Europäischen Union werden Medizinprodukte nach ihrem Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Wenn Sie unsicher sind, was diese Risikoklassen bedeuten, lesen Sie weiter. Bevor Sie Ihr Produkt klassifizieren, sollten Sie sicherstellen, dass es sich wirklich um ein Medizinprodukt handelt.
B. in § 4 MPBetreibV: (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Diese Forderungen richten sich nicht nur an Ärzte.Nichtaktive Medizinprodukte benötigen – anders als aktive Medizinprodukte – für ihren "Betrieb" keine Stromquelle. Zu den nichtaktiven Medizinprodukten zählen beispielsweise Implantate, chirurgische Instrumente, Gehilfen, Verbandsmaterial, Kondome usw.
Welche Produkte fallen unter die MDR : 1. Produkte, die unter den Anhang XVI fallen
# | Beispiele |
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1 | Farbige Kontaktlinsen |
2 | Subdermale Implantate wie Hornimplantate, Brustimplantate |
3 | Dermal Filler, z. B. Hyaluronspritzen |
4 | Bodyforming-Geräte, z. B. zur Fettabsaugung |