Antwort Was gehört alles zu Medizinprodukten? Weitere Antworten – Was zählt nicht zu Medizinprodukten
Beispiele für Produkte, die nicht als Medizinprodukte zählen
Krankenhaus-Informationssysteme, die nur der Dokumentation dienen. Die meisten Wellness- und Fitness-Produkte. Arzneimittel. Produkte, die vom Hersteller nicht speziell für die Anwendung am Patienten in den Markt gebracht wurden, aber dafür genutzt werden …Beispiele
Klasse I | Klasse IIa |
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Gehhilfen Rollstühle Pflegebetten Stützstrümpfe Mund-Nasen-Schutz wiederverwendbare chirurgische Instrumente OP-Textilien | Dentalmaterialien Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte) diagnostische Ultraschallgeräte Einmalspritzen Hörgeräte Kontaktlinsen PACS Trachealtuben Zahnkronen |
Software für allgemeine Zwecke hingegen, auch wenn sie im Gesundheitswesen eingesetzt wird, oder Software, die für die Lebensführung oder das Wohlbefinden bestimmt ist, gilt nicht als Medizinprodukt.
Wann ist etwas ein Medizinprodukt : Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken ( z.B. Implantate, Herzschrittmacher, etc. ). Sie werden entsprechend ihrer Risikoklasse (I- III , gering bis sehr hoch) eingestuft und geprüft.
Wie erkenne ich ein Medizinprodukt
Ein Medizinprodukt muss die vorgesehene CE-Kennzeichnung aufweisen. Ausnahmen von dieser Regel sind etwa Sonderanfertigungen, Produkte für klinische Prüfungen und Produkte mit Ausnahmegenehmigung. Um das CE-Zeichen zu erhalten, muss das Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllen.
Wie viele Medizinprodukte gibt es : Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Beispiele sind Geräte für Diagnostik, Chirurgie, Intensivmedizin, Implantate, Sterilisation sowie Verbandmittel, Hilfsmittel oder OP-Material.
Nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums soll es rund 400.000 verschiedene Medizinprodukte geben. Beispiele sind Geräte für Diagnostik, Chirurgie, Intensivmedizin, Implantate, Sterilisation sowie Verbandmittel, Hilfsmittel oder OP-Material.
Definition Medizinprodukte: Es werden deutlich mehr Produkte und Geräte als Medizinprodukte beziehungsweise aktive implantierbare medizinische Geräte definiert. Dazu gehören farbige Kontaktlinsen und Implantate, die nicht eigentlich medizinischen, sondern ästhetischen Zwecken dienen.
Was muss auf einem Medizinprodukt stehen
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten enthält u. a. folgende Angaben:
- Name und vollständige Anschrift des Herstellers.
- Falls zutreffend Name und vollständige Anschrift des europäischen Bevollmächtigten.
- Falls zutreffend Name und vollständige Anschrift des Importeurs.
- Name oder Handelsname des Produktes.
"Die meisten Hilfsmittel sind allerdings Medizinprodukte i.S. des Medizinproduktegesetzes und dürfen deshalb nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.